Regulatory Affairs & Quality Assurance (RAQA) Manager (MT-lid, fulltime)

Als RAQA Manager ben je een resultaatgerichte teamplayer met goede communicatieve vaardigheden. In deze functie ben je primair verantwoordelijk voor het ontwikkelen en handhaven van het kwaliteitsbeleid en het bewaken en borgen van de wet- en regelgeving. Daarnaast ben je een inspirerende leidinggevende. Je communiceert op een vriendelijke, doch duidelijke manier met je collega’s over alle belangrijke regelgevende zaken en kwaliteitssysteemkwesties met betrekking tot productie, ontwerp controle en naleving van toepasselijke regelgeving. Je onderzoekt best practices, doet aanbevelingen en implementeert en draagt bij aan zowel de strategische als operationele functies.

Je bent onderdeel van het Management Team, waarbij je je collega MT-leden meeneemt in de toepasselijke wet- en regelgeving en ben je verantwoordelijk voor het adviseren en overleggen met belanghebbenden over compliance.

Wat ga je doen?

  • Je deelt de verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving met de RA/QA-Officers en ben je verantwoordelijk voor de clausules van artikel 15 (3) van de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR) 2017/745.
  • Je geeft coachend, inspirerend en sturend leiding aan de afdeling QA/RA (5 medewerkers)
  • Je bent verantwoordelijk voor het in stand houden van de ISO-13485 certificering en Medische Hulpmiddelenwetgeving
  • Je behaalt operationele doelstellingen voor kwaliteitsborging door bij te dragen aan strategische plannen en beoordelingen
  • Je coördineert aankomende en lopende kwaliteitsprojecten, je maakt hiervoor een (meerjaren) planning
  • Je implementeert productie-, productiviteits-, kwaliteit- en klantenservicenormen
  • Je werkt nauw samen met Marketing en andere afdelingen om prioriteiten en strategieën vast te stellen om aan zakelijke behoeften te voldoen
  • Je schrijft, beoordeelt en keurt waar nodig validatieprotocollen (bijv. IQ, OQ PQ) voor productieapparatuur en -processen goed
  • Je stelt het kwaliteitsbeleid op
  • Je analyseert QA- en RA-processen, draagt verbeteringen aan en draagt zorg voor de ontwikkeling, uitvoering, implementatie en standaardisatie ervan
  • Je coördineert en voert (interne en externe) audits uit.

De meest ideale kandidaat is een echte teamplayer en:

  • Heeft een afgeronde relevante hbo-/wo-opleiding
  • Heeft minimaal 8 tot 10 jaar relevante werkervaring in de Medische Hulpmiddelenbranche (Medical Devices)
  • Heeft gedegen kennis van QSR-cGMP en ISO-/MDR-standaarden
  • Is bij voorkeur woonachtig in de regio Apeldoorn/Arnhem/Nijmegen
  • Heeft een goede beheersing van de Engelse taal (in woord en geschrift)
  • Heeft een gedegen kennis van wettelijke vereisten met betrekking tot product registratie processen voor medische hulpmiddelen
  • Kan goed samenwerken met medewerkers vanuit andere culturen en talen
  • Heeft een sterk technisch inzicht, probleemoplossend vermogen en is analytisch.

Wat bieden wij?
Je komt terecht bij een modern, groeiend en informeel bedrijf dat voorop loopt op het gebied van contactlensontwikkeling. Je hebt een afwisselende functie met veel interessante uitdagingen, geen dag is hetzelfde. Daarnaast vinden wij het belangrijk dat jij jezelf kunt blijven ontwikkelen. Wij kennen onder andere 30 vakantiedagen, een goede pensioenregeling en deelnamemogelijkheid in ons aandelenprogramma. Deze functie kent tevens de mogelijkheid voor een leaseauto.

Contact
Ben je enthousiast geworden en heb je belangstelling voor deze functie? Mail dan je cv en motivatie naar careers.emea@coopervisionsec.com. Voor meer informatie kun je contact opnemen met Malte Stöckert, RAQA Manager a.i. of Wencke Schoorlemmer, HR Manager: 0313-677677.